1. Unidade de avaliação
Cada classificação deve identificar intervenção ou marcador, indicação específica, população, comparação, desfecho, tempo e danos relevantes. Portanto, ‘magnésio tem evidência forte’ é incompleto; uma indicação pode ter um nível e outra, nível diferente.
2. Hierarquia depende da pergunta
- Diretrizes, revisões sistemáticas, meta-análises e ensaios randomizados geralmente têm prioridade para benefícios e danos.
- Fontes oficiais e regulatórias orientam rótulos, alertas, critérios diagnósticos e contexto legal.
- Estudos observacionais podem ser a melhor evidência para danos raros, longa latência, prognóstico ou exposições que não podem ser randomizadas.
- Mecanismos, animais, células, marcadores substitutos e estudos sem controle podem explicar plausibilidade, mas não viram benefício clínico comprovado por inferência.
3. Classificações
- Forte: suporte consistente e de alta confiança para a afirmação definida.
- Moderada: suporte relevante, com incerteza remanescente.
- Limitada: achados sugestivos e limitações importantes.
- Insuficiente: a evidência não permite conclusão confiável.
- Benefício não demonstrado: evidência adequada não mostrou o benefício alegado.
- Potencial de dano: evidência ou sinal de segurança clinicamente relevante modifica a decisão.
4. Processo de classificação
A avaliação considera risco de viés, consistência, relação direta com a pergunta, precisão, magnitude, relevância clínica, viés de publicação, dose e formulação, seguimento, aplicabilidade e balanço benefício–dano. O nível não é prescrição e pode diferir da nomenclatura usada por uma diretriz.
5. Localização e atualização
O núcleo científico é comum aos mercados, mas unidades, limiares, regulamentação de produtos, alegações permitidas, doses-padrão de álcool, rastreamento e linguagem jurídica são localizados. Todo artigo deve mostrar as diferenças materiais entre Brasil e Estados Unidos relevantes para a decisão ou declarar expressamente que não foi identificada diferença material na evidência central e na recomendação. O silêncio nunca será tratado como prova de equivalência. A classificação pode mudar com nova evidência; a data de revisão e correções materiais devem permanecer visíveis.
Fontes oficiais